Lange Zeit herrschte die Überzeugung, dass die Struktur von Patentansprüchen in Patentstreitigkeiten eine entscheidende Rolle spielen kann. Diese Erkenntnis bildete die Grundlage dafür, dass der Bundesgerichtshof im jüngsten Urteil des Arzneibuchs des Distrikts im Fall Par Pharmaceutical, Inc. gegen Hospira, Inc. die Entscheidung des Bezirksgerichts gegen den Generikahersteller bestätigte. Die Verletzung der patentierten Formel von Par und die Kriterien für einen offensichtlichen Fehler trugen ebenfalls zum Ergebnis bei.
Diese Probleme entstanden im Rahmen des ANDA-Verfahrens, in dem die Klägerin die US-Patente Nr. 9.119.876 und 9.925.657 von Hospira bezüglich Pars Adrenalin® (Adrenalin) und dessen Verabreichungsmethode (Injektion) geltend machte. Hospira argumentierte mit Nichtverletzung und Ungültigkeit der Patente (das Bezirksgericht erhob Einspruch gegen Hospira und legte daher keine Berufung ein). Das Par-Patent zielt auf eine Formulierung ab, die die Mängel der Adrenalin-Formulierungen nach dem Stand der Technik behebt. Aufgrund dreier verschiedener Abbauwege (Oxidation, Racemisierung und Sulfonierung) ist die Haltbarkeit hauptsächlich kurz. Anspruch 1 des Patents Nr. 876 ist beispielhaft:
Eine Zusammensetzung, umfassend: etwa 0,5 bis 1,5 mg/ml Epinephrin und/oder dessen Salz, etwa 6 bis 8 mg/ml eines Tonizitätsregulators, etwa 2,8 bis 3,8 mg/ml eines pH-Erhöhers und eines Antioxidans von etwa 0,1 bis 1,1 mg/ml, eines pH-Senkers von 0,001 bis 0,010 ml/ml und eines Übergangsmetallkomplexbildners von etwa 0,01 bis 0,4 mg/ml/ml, wobei das Antioxidans Natriumbisulfit und/oder Natriummetabisulfit umfasst.
(Die Einschränkungen im Zusammenhang mit Hospiras Berufung sind im Urteil fett hervorgehoben.) Nach der Definition dieser Einschränkungen schlug das Urteil eine Auslegung des vom Bezirksgericht für jede Einschränkung verwendeten Begriffs „Vereinbarung“ vor. Die Parteien waren sich einig, dass der Begriff seine übliche Bedeutung haben sollte, nämlich „etwa“. Hospira lieferte für das Bundesberufungsgericht keine gegenteilige Erklärung.
Beide Parteien legten Sachverständigengutachten zu den drei oben genannten Beschränkungen vor. Die Sachverständigen von Parr sagten aus, dass das Gericht eine Natriumchloridkonzentration von 9 mg/ml zugrunde legte, um die Rechtsverletzung im Bereich von 6–8 mg/ml (Hospira-Konzentration, obwohl auch Konzentrationen bis hinunter zu 8,55 mg/ml verwendet werden) zu bestimmen, da diese Konzentration ausreiche, um den beabsichtigten Zweck zu erfüllen, nämlich „die Integrität lebender Zellen nach der Injektion von Adrenalin ins Blut zu erhalten“. Die Sachverständigen von Hospira beanstandeten lediglich, ob ihre Fachangestellten der Ansicht waren, dass 9 mg/ml in den Bereich „ungefähr“ 6–8 mg/ml liege.
Bezüglich der Einschränkungen von Übergangsmetallkomplexen wies das Bezirksgericht anhand von Beweismitteln nach, dass Zitronensäure ein bekanntes Chelatbildner ist. Hospira gab in seinem ANDA an, dass der Gehalt an elementaren Verunreinigungen (Metallen) den internationalen Standards (insbesondere den ICH Q3D-Richtlinien) entspricht. Die Sachverständigen von Par wiesen nach, dass das Verhältnis zwischen dem Standardprodukt und der in den Ansprüchen angegebenen Konzentration des Metallchelatbildners im erforderlichen Bereich liegt. Die Sachverständigen von Hospira konnten zwar nicht generell mit den Sachverständigen von Par konkurrieren, aber sie konnten nachweisen, dass die Obergrenze der ICH Q3D-Norm für das Bezirksgericht ungeeignet ist. Stattdessen ist er der Ansicht, dass die erforderliche Menge aus der Testcharge von Hospira extrahiert werden sollte, wofür seiner Meinung nach deutlich geringere Mengen an Zitronensäure als Chelatbildner benötigt werden.
Die beiden Parteien konkurrieren um die Zulassung des pH-Senkers Hospira gemäß dessen ANDA-Antrag, um die Konzentration von Zitronensäure als Puffer (und deren Natriumcitrat) festzulegen. Zitronensäure selbst gilt als pH-Wert-erhöhend (und ist unbestritten ein pH-Senker). Laut den Experten von Par reicht es aus, die Zitronensäuremenge in der Hospira-Formel zu reduzieren, um den von Par beanspruchten pH-Wert-Senker-Bereich für Zitronensäure zu erreichen. „Selbst diese Zitronensäuremoleküle werden Bestandteil des Puffersystems (Zitronensäure und Natriumcitrat werden gemeinsam als pH-Wert-Erhöher verwendet).“ (Obwohl offensichtliche Widersprüche vorliegen, ist zu beachten, dass eine Patentverletzung eine Tatsachenfrage ist. Das Bundesberufungsgericht überprüft die Tatsachenfeststellung des Bezirksgerichts in einem Prozess, um einen offensichtlichen Fehler festzustellen.) Die Experten von Hospira widersprechen den Experten von Par und bewiesen (nachvollziehbar), dass die Zitronensäuremoleküle in der Formulierung nicht gleichzeitig als pH-Wert-senkend und pH-Wert-erhöhend angesehen werden sollten. Das Bezirksgericht entschied jedoch, dass Par den Fall gewonnen habe und Hospiras Vorschlag die Patentrechte von Par verletzen würde. Gegen dieses Urteil wurde Berufung eingelegt.
Richter Taranto war der Ansicht, dass das Bundesberufungsgericht bestätigt hatte, dass auch Richter Dyke und Richter Stoll an der Sitzung teilgenommen hatten. Hospiras Berufung betraf die Entscheidung des Bezirksgerichts zu jeder der drei Beschränkungen. Das Bundesberufungsgericht bestätigte zunächst die Feststellungen des Bezirksgerichts, wonach die Natriumchloridkonzentration von 9 mg/ml in der Hospira-Formulierung tatsächlich innerhalb des von Par behaupteten Grenzwerts von „ungefähr“ 6–8 mg/ml lag. Die Expertengruppe wies darauf hin, dass bei Verwendung des Begriffs „ungefähr“ „die Verwendung strenger numerischer Grenzen für bestimmte Parameter vermieden werden sollte“, wie Cohesive Techs unter Berufung auf Pall Corp. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), basierend auf Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995), anmerkte. Laut Monsanto Tech kann, wenn das Wort „etwa“ in den Patentansprüchen modifiziert wird, der beanspruchte numerische Bereich über den Bereich hinaus erweitert werden, soweit der Fachmann den vom Anspruch abgedeckten Schutzumfang „vernünftigerweise berücksichtigen“ wird. (LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018)). Wenn in solchen Fällen keine der Parteien eine Reduzierung des Schutzumfangs befürwortet, erfolgt die Bestimmung anhand des Kohäsionskriteriums. Zu den Elementen dieses Kriteriums gehört, ob die angeblich verletzende Formel „mäßig“ vom Schutzumfang abweicht (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994)) und wie entscheidend der Schutzumfang für die Einschränkung (nicht der vorliegenden Erfindung) selbst ist. Obwohl das Bundesberufungsgericht anerkannte, dass die Klage einen Beitrag zur Entscheidung des Gerichts in dieser Angelegenheit darstellt, wies es darauf hin: „Ob das Gerät des Beklagten unter bestimmten Umständen die vernünftige Bedeutung einer ‚Vereinbarung‘ erfüllt, ist eine Frage der technischen Fakten“ (v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996)). Das Gremium ist der Ansicht, dass das Bezirksgericht die hier beschriebene Rechtsprechung zu Recht übernommen hat und seine Entscheidung auf Sachverständigengutachten beruht. Das Bezirksgericht befand, dass die Sachverständigen von Par überzeugender waren als die von Hospira, insbesondere insofern, als sie sich auf „technische Fakten, die Bedeutung des Zwecks der Beschränkung und die Unkritischkeit der Beschränkung“ stützten. Im Gegensatz dazu befand das Bezirksgericht, dass die Sachverständigen von Hospira „keine aussagekräftige Analyse des technischen Hintergrunds oder der Funktion des beanspruchten Tonizitätsmodifikators durchgeführt haben“. Auf Grundlage dieser Tatsachen stellte das Sachverständigengremium keine offensichtlichen Fehler fest.
Bezüglich der Einschränkungen von Übergangsmetallkomplexbildnern wies der Bundesgerichtshof Hospiras Argument zurück, das Bezirksgericht hätte sich auf die vorgeschlagene allgemeine Formel anstatt auf die Bestimmungen im ANDA konzentrieren sollen. Das Gericht stellte fest, dass das Bezirksgericht Zitronensäure zu Recht als den in den Ansprüchen beschriebenen Übergangsmetallkomplexbildner angesehen hatte, was mit den Sachverständigengutachten beider Parteien übereinstimmt. Da Zitronensäure tatsächlich als Chelatbildner wirkt, ist Hospiras Argument, Zitronensäure sei nicht als Chelatbildner vorgesehen, zurückzuweisen. Gemäß 35 USC § 271(e)(2) ist der im ANDA beschriebene Inhalt maßgeblich für die Feststellung einer Patentverletzung (wie das Gericht feststellte, handelt es sich um eine konstruktive Patentverletzung), unter Verweis auf Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Hospiras Bezugnahme auf den ANDA-Antrag basiert auf dem ICH-Q3D-Standard, was die Entscheidung des Bezirksgerichts stützt, zumindest nicht, weil diese Angabe erst nach der FDA-Anforderung „alternativer Informationen“ in diesem Bereich in den ANDA-Antrag aufgenommen wurde. Der ANDA-Antrag enthielt keine Aussagen zu diesem Thema. Das Bundesberufungsgericht befand, dass dem Bezirksgericht ausreichende Beweise vorlagen, um zu belegen, dass Hospiras Erklärung die Vorgaben vollständig erfüllte.
Schließlich stützte sich das Bundesberufungsgericht hinsichtlich der pH-Wert-beeinflussenden Eigenschaften von Zitronensäure und ihren Puffern auf Hospiras Anspruch und behielt sich kein Recht vor, in dieser Frage Ansprüche geltend zu machen. Darüber hinaus stellte das Bundesberufungsgericht fest, dass das Gremium entschieden hatte, dass die (gleichen) Spezifikationen der Patente '876 und '657 „zumindest stark auf das Gegenteil hindeuten“. Da das Bundesgericht diesen (oder einen anderen) Anspruch nicht beanstandete, entschied es, dass das Bezirksgericht nicht zu dem offensichtlichen Schluss gekommen war, dass Hospiras Formulierung den erläuterten Anspruch verletzte (dies hängt unter anderem vom öffentlichen Inhalt der Spezifikationen ab) und bestätigt werden sollte.
Par Pharmaceutical, Inc. gegen Hospira, Inc. (Bundesgerichtshof 2020) – Urteilsbegründung der Richter Dyk (Taranto) und Stoll (Taranto)
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