Neu-Delhi: Auf einen Vorschlag von Fresenius Medical Care hin hat der Fachausschuss der Zentralen Arzneimittelzulassungsbehörde (CDSCO) dem Unternehmen empfohlen, die Begründung für die Zulassung zusammen mit Daten aus klinischen Studien der Phase III zu Calciumchlorid-Dihydrat und Daten zur Überwachung nach der Markteinführung aus zugelassenen Ländern zur weiteren Prüfung einzureichen.
Das Unternehmen hatte zuvor einen Antrag auf Herstellung und Vermarktung einer Calciumchlorid-Dihydrat-Lösung mit einer Konzentration von 100 mmol/L eingereicht. Diese Lösung wird zur Calciumsubstitutionstherapie im Rahmen der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT), der kontinuierlichen, niedrigeffizienten (täglichen) Dialyse (CLED) und des therapeutischen Plasmaaustauschs (TPE) mit Citrat-Antikoagulation eingesetzt. Das Produkt ist für Erwachsene und Kinder geeignet. Das Unternehmen gab außerdem die Gründe für den Ausschluss von den klinischen Studien der Phasen III und IV an.
Der Ausschuss stellte fest, dass das Produkt in europäischen Ländern wie Portugal, Großbritannien, Brasilien, der Schweiz, Frankreich und Dänemark zugelassen wurde.
Calciumchlorid-Dihydrat (CaCl₂ · 2H₂O) ist eine Verbindung aus Calciumchlorid, die pro Calciumchlorid-Molekül zwei Wassermoleküle enthält. Es handelt sich um eine weiße, kristalline Substanz, die leicht wasserlöslich und hygroskopisch ist, d. h. Feuchtigkeit aus der Luft aufnimmt.
Calciumchlorid-Dihydrat ist eine Verbindung, die als Lösungsmittel für Chitin in Methanol verwendet werden kann. Es spielt eine wichtige Rolle beim Aufbrechen der Kristallstruktur von Chitin und findet vielfältige Anwendung in der Chemie.
Auf der Sitzung des Fachgremiums für Nephrologie der SEC am 20. Mai 2025 prüfte das Gremium einen Antrag auf Zulassung der Herstellung und des Vertriebs einer 100 mmol/l Calciumchlorid-Dihydrat-Infusionslösung zur Anwendung in der Calciumsubstitutionstherapie bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT), kontinuierlicher Dialyse mit niedriger Effizienz (täglich) (SLEDD) und therapeutischem Plasmaaustausch (TPE) mit Citratantikoagulation. Das Produkt ist für Erwachsene und Kinder indiziert. Das Gremium lieferte Begründungen für Ausnahmen von den klinischen Studien der Phasen III und IV.
Nach eingehender Diskussion empfahl der Ausschuss, die Grundlage für die Zulassung sowie Daten aus klinischen Studien der Phase III und Daten zur Überwachung nach der Markteinführung aus Ländern, die das Arzneimittel zugelassen haben, dem Ausschuss zur weiteren Prüfung vorzulegen.
Lesen Sie auch: CDSCO-Gruppe genehmigt aktualisierte Kennzeichnung für Sanofis Myozyme und beantragt behördliche Überprüfung
Dr. Divya Kolin ist promovierte Apothekerin (PharmD) mit umfassender klinischer und stationärer Erfahrung sowie exzellenten diagnostischen und therapeutischen Fähigkeiten. Sie war zudem als Onkologie-Apothekerin in der Onkologieabteilung des Mysore Medical College and Research Institute tätig. Derzeit verfolgt sie ihre Karriere in der klinischen Forschung und im klinischen Datenmanagement. Seit Januar 2022 arbeitet sie für Medical Dialogue.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Die ABYSS-Studie ergab, dass das Absetzen von Betablockern nach einem Herzinfarkt zu einem Anstieg des Blutdrucks, der Herzfrequenz und zu kardiovaskulären Nebenwirkungen führte: …