Am 20. April 2023 veröffentlichte die US-Umweltschutzbehörde (EPA) einen Verordnungsentwurf gemäß Abschnitt 6(a) des Gesetzes zur Kontrolle toxischer Substanzen (TSCA), der die meisten Verwendungen von Methylenchlorid verbieten soll. Die EPA begründete ihre unbestätigte Risikobewertung für Dichlormethan mit Risiken für Arbeitnehmer, professionelle Nicht-Anwender, Verbraucher und Personen in unmittelbarer Nähe von Verbrauchern. Die EPA hat das Risiko gesundheitsschädlicher Auswirkungen durch Einatmen und Hautkontakt mit Methylenchlorid identifiziert, darunter Neurotoxizität, Leberschäden und Krebs. Die EPA erklärte, ihre vorgeschlagene Risikomanagement-Regelung werde die Produktion, Verarbeitung und den Vertrieb von Methylenchlorid für alle Verbraucheranwendungen sowie die meisten industriellen und gewerblichen Anwendungen „rasch reduzieren“, wobei die meisten dieser Maßnahmen innerhalb von 15 Monaten vollständig umgesetzt sein würden. Die EPA merkte an, dass sie für die meisten Verwendungen von Methylenchlorid ein Verbot vorschlagen werde. Analysen hätten gezeigt, dass Alternativen zu Methylenchlorid-Produkten mit ähnlichen Kosten und ähnlicher Wirksamkeit allgemein verfügbar seien. Sobald der Regelungsvorschlag im Federal Register veröffentlicht ist, beginnt eine 60-tägige Frist für Kommentare.
Gemäß einem Entwurf der vorgeschlagenen Regelung nach TSCA Abschnitt 6(b) hat die EPA festgestellt, dass Methylenchlorid ein unangemessenes Gesundheitsrisiko darstellt, unabhängig von Kosten oder anderen nicht risikobezogenen Faktoren, einschließlich eines unangemessenen Risikos bei der Anwendung (COU) für Personen, die in der Methylenchlorid-Risikobewertung von 2020 als potenziell exponiert oder anfällig eingestuft wurden. Um dieses unangemessene Risiko zu beseitigen, empfiehlt die EPA gemäß Abschnitt 6(a) des TSCA Folgendes:
Die EPA erklärt, dass alle im TSCA (Toxic Substances Control Act) definierten Verwendungszwecke von Dichlormethan (ausgenommen die Verwendung in Verbraucherfarben und Abbeizmitteln, die gesondert unter TSCA Abschnitt 6 (84 Fed. Reg. 11420, 27. März 2019) geregelt sind) von diesem Angebot betroffen sind. Laut EPA definiert der TSCA Verwendungszwecke als die erwarteten, bekannten oder vernünftigerweise vorhersehbaren Umstände, unter denen eine Chemikalie für kommerzielle Zwecke hergestellt, verarbeitet, vertrieben, verwendet oder entsorgt wird. Die EPA bittet die Öffentlichkeit um Stellungnahmen zu verschiedenen Aspekten des Vorschlags.
Laut einer Pressemitteilung der EPA hat die EPA bei der Entwicklung der vorgeschlagenen Regelung die Arbeitsschutzbehörde (OSHA) konsultiert und bestehende OSHA-Vorschriften bei der Ausarbeitung der vorgeschlagenen Arbeitnehmerschutzmaßnahmen berücksichtigt. Arbeitgeber haben nach Veröffentlichung der endgültigen Risikomanagementregeln durch die EPA ein Jahr Zeit, die Vorgaben des WCPP (Workers' Compensation Protection Plan) zu erfüllen und müssen ihre Arbeitsplätze regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Arbeitnehmer keinem Methylenchlorid ausgesetzt sind, das ein unzumutbares Risiko darstellen kann.
Die EPA ruft die Öffentlichkeit auf, die vorgeschlagene Regelung zu prüfen und dazu Stellung zu nehmen. Die EPA erklärte, sie sei besonders an den Ansichten der für die Umsetzung des Programms notwendigen Organisationen hinsichtlich der Machbarkeit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Arbeitnehmerschutzbestimmungen interessiert. Die EPA wird in den kommenden Wochen ein offenes Webinar für Arbeitgeber und Arbeitnehmer veranstalten, das aber auch für alle anderen Interessierten, die sich einen Überblick über die vorgeschlagenen Regulierungsmaßnahmen verschaffen und die Pläne diskutieren möchten, hilfreich sein wird.
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) prognostiziert die Richtung der von der EPA vorgeschlagenen Kontrollmaßnahmen für Methylenchlorid und die wichtigsten Kontrolloptionen. Die vorgeschlagene Regelung der EPA steht im Einklang mit ihren Empfehlungen im Entwurf der Chrysotil-Risikomanagementregelung. Diese umfasst unter anderem vorgeschlagene regulatorische Maßnahmen zum Verbot der Verwendung, wichtige regulatorische Alternativen für eine zeitlich begrenzte Verwendung gemäß TSCA Abschnitt 6(g) (z. B. nationale Sicherheit und kritische Infrastruktur) sowie vorgeschlagene Grenzwerte für die derzeitige Exposition gegenüber Chemikalien (ECELs), die deutlich unter den aktuellen Grenzwerten für die Exposition am Arbeitsplatz liegen. Im Folgenden fassen wir einige Punkte zusammen, die Mitglieder der regulierten Gemeinschaft bei der Vorbereitung öffentlicher Stellungnahmen zu vorgeschlagenen Regelungsentwürfen berücksichtigen sollten, und erinnern alle daran, wie wichtig es ist, sich frühzeitig bei nicht regulierten Initiativen mit der EPA in Verbindung zu setzen, um Informationen über regulatorische Aktivitäten unter den jeweiligen Umständen bereitzustellen.
Angesichts der neuen Strategie der EPA, die Chemikalien ganzheitlich betrachtet, überrascht es nicht, dass die EPA als geplante Regulierungsmaßnahme die „weitgehenden industriellen und gewerblichen Verwendungen von Dichlormethan verbieten“ will. Die EPA bietet jedoch eine wichtige regulatorische Alternative an, die es bestimmten verbotenen Verwendungen unter Einhaltung der WCPP-Vorschriften weiterhin erlaubt, diese weiterhin zu nutzen. Dies ist deshalb relevant, weil Abschnitt 6(a) des TSCA besagt, dass die EPA „Anforderungen zur Beseitigung unzumutbarer Risiken in dem erforderlichen Umfang anwenden muss, sodass die Chemikalie oder das Gemisch keine solchen Risiken mehr birgt“. Wenn die WCPP-Vorschriften mit ECEL die Gesundheit und die Umwelt schützen, wie von der EPA befürwortet, scheinen Verbote bestimmter Verwendungen über die Regel des „Notwendigkeitsgrades“ hinauszugehen. Selbst wenn die WCPP-Vorschriften Schutz bieten, ist das bestehende Verbot der Verwendung durch Verbraucher weiterhin gerechtfertigt, da Verbraucher die Einhaltung der WCPP-Vorschriften möglicherweise nicht nachweisen und dokumentieren können. Kann der Betrieb hingegen die Einhaltung der WCPP-Anforderungen nachweisen und dokumentieren, sollte die Verwendung solcher Chemikalien wahrscheinlich weiterhin erlaubt sein.
Im Rahmen der WCPP-Anforderungen erklärte die EPA, dass sie die Einhaltung der Guten Laborpraxis (GLP) gemäß 40 CFR Teil 792 vorschreiben würde. Diese Anforderung steht im Widerspruch zu den meisten Maßnahmen zur Arbeitsplatzüberwachung, die gemäß den Standards des Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (IHLAP) durchgeführt werden. Die Erwartungen der EPA an GLP-Prüfungen für die Arbeitsplatzüberwachung stimmen zwar mit der 2021 erlassenen Prüfanordnung überein, nicht jedoch mit ihrer Standard-Einverständniserklärung. Beispielsweise sieht die EPA-Vorlage für Anordnungen gemäß TSCA Abschnitt 5(e) in Abschnitt III.D Folgendes vor:
Die Einhaltung der TSCA-GLP-Richtlinien ist jedoch in diesem neuen Abschnitt zu Grenzwerten für die Exposition gegenüber Chemikalien nicht erforderlich, sofern die Analysemethoden von einem Labor validiert werden, das von der American Industrial Hygiene Association („AIHA“) im Rahmen des Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program („IHLAP“) oder einem anderen ähnlichen, von der EPA schriftlich genehmigten Programm akkreditiert ist.
Die EPA hat um Stellungnahmen zu einzelnen Aspekten der vorgeschlagenen Regelung gebeten, die B&C potenziell betroffenen Parteien zur Kenntnisnahme empfiehlt. Beispielsweise erörtert die EPA die Befugnis gemäß TSCA Abschnitt 6(g), zeitlich befristete Ausnahmen für bestimmte Nutzungsbedingungen, etwa in der zivilen Luftfahrt, zu gewähren, und argumentiert, dass die Einhaltung der vorgeschlagenen Anforderungen „kritische Infrastrukturen massiv beeinträchtigen“ würde. Wir stellen fest, dass diese Ausnahmeregelung die Einhaltung der WCPP-Vorgaben umfasst. Wenn die WCPP-Vorgaben Schutz bieten und die Anlage diese einhalten kann (z. B. chronischer, nicht-kanzerogener ECEL-Wert von 2 ppm und Kurzzeit-Expositionsgrenzwert (STEL) von 16 ppm), scheint die Frist die Anforderungen an den Gesundheits- und Umweltschutz zu überschreiten. Wir gehen davon aus, dass eine Ausnahmeregelung dann Anwendung findet, wenn die Schutzmaßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen und ein Verbot kritische Sektoren (wie Verteidigung, Luft- und Raumfahrt, Infrastruktur) der EPA erheblich beeinträchtigen würde. Es scheint ein ähnlicher Ansatz wie die EU-Chemikalienverordnung (REACH) zu bestehen, nach der gefährliche Stoffe – bis auf wenige Ausnahmen – selbst bei angemessenen Sicherheitsmaßnahmen verboten werden. Obwohl dieser Ansatz allgemein attraktiv erscheinen mag, entspricht er unserer Meinung nach nicht dem Mandat von Abschnitt 6 der EPA. Würde der Kongress das TSCA-Gesetz an REACH anpassen, würde er dieses Modell akzeptieren, was er aber offenbar nicht tut.
Die EPA zitiert in ihrem Regelungsvorschlag durchgehend eine Studie aus dem Jahr 2022 mit dem Titel „Bewertung von Alternativen zur Verwendung von Dichlormethan“ (Referenz 40 in der vorgeschlagenen Regelung). Basierend auf dieser Bewertung gab die EPA an, „Produkte identifiziert zu haben, die Inhaltsstoffe mit bestimmten, niedrigeren Gefahrenbewertungen als Dichlormethan enthalten, sowie einige Inhaltsstoffe mit höheren Gefahrenbewertungen als Dichlormethan (Ref. 40)“. Zum Zeitpunkt dieses Kommentars hat die EPA dieses Dokument weder in die Checkliste für die Regelsetzung aufgenommen noch in ihrer Online-Datenbank für Gesundheits- und Umweltforschung (HERO) veröffentlicht. Ohne die Details dieses Dokuments zu prüfen, lässt sich die Eignung der Alternativen für die jeweiligen Anwendungsfälle nicht beurteilen. Alternativen zur Farbentfernung wirken möglicherweise nicht wie Lösungsmittel, beispielsweise solche, die zur Reinigung empfindlicher elektronischer Bauteile in Flugzeugen verwendet werden.
Wir erwähnten den Mangel an Dokumentation bereits, da die von dem geplanten EPA-Verbot betroffenen Organisationen diese Informationen benötigen, um die technische Machbarkeit von Alternativen zu ermitteln, die potenziellen Risiken geeigneter Alternativen zu bewerten (was zu zukünftigen TSCA-Regulierungsmaßnahmen führen könnte) und sich auf die öffentliche Meinung vorzubereiten. Wir weisen darauf hin, dass die US-Umweltschutzbehörde (EPA) solche „alternativen“ Fragen in ihrer geplanten Chrysotil-Regelung erörtert, die auch die Absicht der EPA beinhaltet, die Verwendung von Chrysotil in Membranen der Chloralkali-Industrie zu verbieten. Die EPA räumt ein, dass „alternative Technologien für asbesthaltige Membranen in der Chloralkali-Produktion erhöhte Konzentrationen an per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) aufweisen im Vergleich zu den in asbesthaltigen Membranen enthaltenen PFAS-Verbindungen“, vergleicht jedoch nicht die potenziellen Gefahren und Risiken der Alternativen.
Zusätzlich zu den oben genannten Problemen im Risikomanagement sind wir der Ansicht, dass die Risikobewertung der US-Umweltschutzbehörde (EPA) im Zusammenhang mit Dichlormethan weiterhin erhebliche rechtliche Lücken aufweist. Wie bereits in unserem Memo vom 11. November 2022 erläutert, beruft sich die EPA bei der Umsetzung ihrer Verpflichtungen stets auf ein Dokument aus dem Jahr 2018 mit dem Titel „Anwendung systematischer Analysen auf die TSCA-Risikobewertung“ („SR-Dokument 2018“). Die Anforderung stützt sich auf die besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten und Erkenntnisse gemäß Abschnitt 26(h) bzw. (i) des TSCA. Beispielsweise führt die EPA in ihrem Verordnungsvorschlag zu Methylenchlorid Folgendes aus:
Die EPA betrachtet den ECEL-Wert für Dichlormethan gemäß TSCA Abschnitt 26(h) als den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechend, da er aus Informationen der Dichlormethan-Risikobewertung von 2020 abgeleitet wurde. Diese Risikobewertung war das Ergebnis einer gründlichen systematischen Analyse und Untersuchungen zur Ermittlung relevanter gesundheitsschädlicher Auswirkungen.
Wie wir bereits berichteten, überprüften die Nationalen Akademien der Wissenschaften, der Ingenieurwissenschaften und der Medizin (NASEM) auf Anfrage der EPA das SR-Dokument von 2018 und kamen zu folgendem Schluss:
Der Ansatz des OPPT bei der systematischen Überprüfung spiegelt die Realität nicht angemessen wider, [und] das OPPT sollte seinen Ansatz bei der systematischen Überprüfung überdenken und die in diesem Bericht enthaltenen Kommentare und Empfehlungen berücksichtigen.
Es wird darauf hingewiesen, dass Abschnitt 26(h) des TSCA die EPA verpflichtet, Entscheidungen auf Grundlage der besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse gemäß den Abschnitten 4, 5 und 6 des TSCA zu treffen. Diese Abschnitte umfassen Protokolle und Methoden wie systematische Reviews. Darüber hinaus wirft die Verwendung des SR-Dokuments von 2018 durch die EPA in ihrer abschließenden Risikobewertung für Dichlormethan Zweifel an der Einhaltung der in Abschnitt 26(i) des TSCA festgelegten Anforderungen an wissenschaftliche Nachweise auf. Die EPA bezeichnet diese Anforderungen als „systematischen Analyseansatz“ oder als deterministisches Verfahren.
Zwei von der EPA gemäß TSCA Abschnitt 6(a) vorgeschlagene Regelungen, nämlich Chrysotil und Methylenchlorid, legen die Regeln für die von der EPA vorgeschlagenen Risikomanagement-Vorschriften für die verbleibenden zehn Hauptchemikalien fest, die die EPA als mit unzumutbaren Risiken behaftet einstuft. Einige dieser Vorschläge fließen in die endgültige Risikobewertung ein. Unternehmen, die diese Stoffe verwenden, sollten sich auf ein bevorstehendes Verbot, eine WCPP-Verordnung oder eine zeitlich befristete Ausnahmeregelung mit WCPP-Einhaltung vorbereiten. Die B&C empfiehlt allen Beteiligten, die vorgeschlagene Methylenchlorid-Verordnung zu prüfen, auch wenn sie Methylenchlorid nicht verwenden, und entsprechende Kommentare abzugeben. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die vorgeschlagenen Risikomanagement-Optionen für Methylenchlorid voraussichtlich Bestandteil zukünftiger EPA-Standards und -Verordnungen werden. Chemikalien mit einer endgültigen Risikobewertung (z. B. 1-Brompropan, Tetrachlorkohlenstoff, 1,4-Dioxan, Perchlorethylen und Trichlorethylen).
Haftungsausschluss: Aufgrund der allgemeinen Natur dieses Updates sind die hier bereitgestellten Informationen möglicherweise nicht in allen Situationen anwendbar und sollten nicht ohne spezifische Rechtsberatung, die auf Ihre besondere Situation zugeschnitten ist, als Grundlage für Maßnahmen dienen.
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