Die US-Umweltschutzbehörde (EPA) hat ein Verbot nahezu aller Verwendungen von Dichlormethan vorgeschlagen, einem häufig verwendeten Lösungsmittel und Verarbeitungshilfsmittel. Das geplante Verbot wird erhebliche Auswirkungen auf zahlreiche Branchen haben, da 2019 zwischen 100 und 250 Millionen Pfund Chemikalien produziert oder importiert wurden. Die wenigen verbleibenden Verwendungen, darunter die Verwendung als Reagenz für die Herstellung von HFC-32, werden strengeren Beschränkungen als den derzeitigen OSHA-Standards unterliegen.
Die EPA kündigte die geplanten Verbote und Beschränkungen in einer am 3. Mai 2023 veröffentlichten Verordnung (83 Fed. Register. 28284) an. Dieser Vorschlag sieht ein Verbot aller sonstigen Verwendungen von Dichlormethan durch Verbraucher vor. Auch jegliche industrielle und gewerbliche Verwendung, einschließlich als Wärmeträgerflüssigkeit oder Prozesshilfsmittel, sowie die meisten Verwendungen als Lösungsmittel werden untersagt. Ausgenommen sind zehn spezifische Anwendungen, von denen zwei sehr speziell sind. Die verbotenen und ausgenommenen Verwendungen sind am Ende dieser Warnung aufgeführt. Zukünftige, bedeutende neue Nutzungsregeln könnten auch Anwendungen umfassen, die in keiner der Listen enthalten sind.
Die zehn Verwendungszwecke, die nicht unter das Verbot fallen, lösen die Verpflichtung zur Umsetzung eines Arbeitsplatzchemikalienschutzplans (WCPP) aus, der auf dem OSHA-Standard für Methylenchlorid basiert, jedoch mit bestehenden chemischen Expositionsgrenzwerten, die 92 % niedriger sind als die von OSHA zugelassenen.
Interessierte Parteien können bis zum 3. Juli 2023 Stellungnahmen zu der vorgeschlagenen Regelung einreichen. Die EPA bat um Kommentare zu 44 Themen, darunter die Frage, ob die WCPP-Anforderung das spezifische Nutzungsverbot ersetzen sollte und ob ein beschleunigter Zeitplan für das Verbot möglich ist. Die EPA bat außerdem um Stellungnahmen dazu, ob verbotene Nutzungen als kritische oder essentielle Nutzungen gelten, da keine sichereren Alternativen verfügbar sind.
Dieser Vorschlag ist der zweite der EPA für zehn wichtige Chemikalien, die gemäß Abschnitt 6 des US-amerikanischen Gesetzes zur Kontrolle toxischer Substanzen (TSCA) einer Risikobewertung unterliegen. Der erste Vorschlag sieht ein Verbot aller anderen Verwendungen von Chrysotil vor. Die dritte Regelung betrifft Perchlorethylen, das seit dem 23. Februar 2023 vom Office of Management and Budget (OMB) geprüft wird. Ein Entwurf der endgültigen Regelung für Chrysotil (siehe unsere Warnung) wird derzeit vom OMB geprüft (Stand: 20. März 2023).
Eine Risikobewertung vom Juni 2020 ergab in allen Anwendungsfällen von Methylenchlorid außer sechs ungerechtfertigte Risiken. Alle sechs Anwendungsfälle sind nun in der Liste der vorgeschlagenen, den WCPP-Anforderungen unterliegenden Nutzungsbedingungen aufgeführt. Die überarbeitete Risikodefinition vom November 2022 zeigte, dass Dichlormethan insgesamt ein unzumutbares Risiko darstellt, wobei lediglich ein Anwendungsfall (kommerzieller Vertrieb) für die Definition nicht relevant ist. Das vorgeschlagene Verbot würde den kommerziellen Vertrieb für verbotene Zwecke umfassen, nicht jedoch für WCPP-konforme Anwendungen. Nachdem festgestellt wurde, dass Dichlormethan ein unzumutbares Risiko darstellt, verpflichtet Abschnitt 6(a) des TSCA die EPA nun, Risikomanagementregeln für die Chemikalie in dem erforderlichen Umfang zu erlassen, um dieses Risiko zu beseitigen.
Die EPA hatte Verbrauchern zuvor die Verwendung von Methylenchlorid zum Entfernen von Farben und Lacken untersagt (40 CFR § 751.105). Die EPA schlägt derzeit vor, alle Verbraucherverwendungen, die nicht unter Abschnitt 751.105 fallen, zu verbieten, einschließlich der Herstellung, Verarbeitung und des kommerziellen Vertriebs von Methylenchlorid und methylenchloridhaltigen Produkten für diese Zwecke.
Darüber hinaus schlägt die EPA vor, alle industriellen und kommerziellen Verwendungen von Dichlormethan zu verbieten, die nicht den WCPP-Anforderungen unterliegen, einschließlich Herstellung, Verarbeitung, Vertrieb und Verwendung unter diesen Verwendungsbedingungen.
Am Ende dieser Warnung werden 45 industrielle, gewerbliche und Verbraucheranwendungen aufgeführt, deren Verbot vorgeschlagen wird. Diese Liste stammt aus der Risikobewertung von 2020. Darüber hinaus plant die EPA die Verabschiedung einer Verordnung für bedeutende neue Verwendungen (SNUR), die für alle Dichlormethan-haltigen Produkte gelten soll, die nicht in der Risikobewertung berücksichtigt wurden. Die im Januar veröffentlichte Regulierungsagenda sieht eine vorläufige SNUR bis April 2023 vor (diesen Termin hat die EPA bereits verfehlt) und eine endgültige SNUR bis März 2024.
Die EPA schätzt, dass dieses Verbot etwa ein Drittel der gesamten jährlichen Methylenchloridproduktion bzw. -importe für TSCA und andere Verwendungszwecke ausmachen wird.
Die vorgeschlagene Regelung gilt nicht für Stoffe, die gemäß Abschnitt 3(2)(B)(ii)-(vi) des TSCA von der Definition von „Chemikalie“ ausgenommen sind. Zu diesen Ausnahmen gehören unter anderem Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel, Kosmetika und Medizinprodukte im Sinne von Abschnitt 201 des US-amerikanischen Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), sofern sie für kommerzielle Zwecke hergestellt, verarbeitet oder vertrieben werden.
Im Hinblick auf Klebstoffe bei der Herstellung von Batterien für medizinische Zwecke, wie sie in Abschnitt 201(h) des US-amerikanischen Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes definiert sind, würden diejenigen spezifischen Verwendungen, die als „Medizinprodukte“ gelten, wenn sie „zur Verwendung als Medizinprodukt hergestellt, verarbeitet oder vertrieben werden“, von der Definition von „Chemikalie“ ausgenommen und wären somit nicht der Verordnung unterworfen, wenn diese weiterentwickelt würde.
Die Verwendung von Dichlormethan als funktionelle Flüssigkeit in einem geschlossenen System in einem pharmazeutischen Prozess erfordert dessen Einsatz als Extraktionsmittel bei der Arzneimittelreinigung. Die EPA ist zu dem Schluss gekommen, dass diese Verwendung unter die Ausnahmen von den oben genannten Definitionen fällt und nicht unter die Kategorie „Chemikalie“ gemäß TSCA.
Verbot von Anreizen, die die Lagerung von Methylenchlorid und methylenchloridhaltigen Produkten einschränken. Die EPA bittet um Stellungnahmen dazu, ob zusätzliche Zeit benötigt wird, beispielsweise zur Sanierung der Vertriebswege für verbotene Produkte. Angesichts der aktuellen Bitte um Stellungnahmen dürfte die EPA zu einem späteren Zeitpunkt weniger geneigt sein, Verlängerungsanträge zu berücksichtigen.
Wie aus den 45 verbotenen Verwendungsbedingungen hervorgeht, wird Methylenchlorid in vielen Branchen eingesetzt, unter anderem als Lösungsmittel und Verarbeitungshilfsmittel. Sollte der Vorschlag daher endgültig verabschiedet werden, wird er Dutzende von Branchen betreffen. Die Risikobewertung 2020 hebt einige Anwendungsbereiche hervor:
Dichlormethan findet vielfältige Anwendung, unter anderem in Dichtstoffen, Automobilprodukten sowie Lack- und Beschichtungsentfernern. Es ist als Prozesslösungsmittel in Verdünnern und in der pharmazeutischen Industrie sowie bei Beschichtungsanwendungen bekannt. Dichlormethan dient als Treibmittel für Polyurethan und wird bei der Herstellung von Fluorkohlenwasserstoff-Kältemitteln (FKW) wie FKW-32 eingesetzt. Es ist außerdem Bestandteil von Aerosol-Treibmitteln und Lösungsmitteln, die in der Elektronikfertigung, der Metallreinigung und -entfettung sowie der Möbelveredelung verwendet werden.
Die Aussicht auf ein Verbot der meisten Verwendungszwecke von Methylenchlorid wirft dringende Fragen nach praktikablen Alternativen auf. Die EPA berücksichtigt diese Problematik bei der Bewertung von Alternativen, die in der Präambel wie folgt beschrieben werden:
Um die Nutzungsbedingungen für Produkte festzulegen, die derzeit Methylenchlorid enthalten, hat die EPA Hunderte von im Handel erhältlichen Alternativen ohne Methylenchlorid identifiziert und, soweit praktikabel, deren einzigartige chemische Zusammensetzung oder Inhaltsstoffe in der Alternativenbewertung aufgeführt.
Die EPA hat 65 alternative Produkte in der Kategorie der Farben- und Lackentferner identifiziert, zu der auch die Möbellackierung gehört (Ref. 48). Wie die Wirtschaftlichkeitsanalyse zeigt, eignen sich zwar nicht alle diese Alternativprodukte für alle spezifischen Anforderungen der Möbelreparatur, mechanische oder thermische Verfahren können jedoch chemiefreie Alternativen zu Produkten mit Methylenchlorid zur Farben- und Lackentfernung darstellen. … Die EPA ist überzeugt, dass es technisch und wirtschaftlich praktikable Alternativen auf dem Markt gibt.
[A] Alternativen zu Methylenchlorid, die nicht als Verarbeitungshilfsmittel identifiziert wurden. Die EPA bittet um Informationen zu potenziellen Alternativen zu Methylenchlorid als Verarbeitungshilfsmittel im Hinblick auf die in diesem Abkommen vorgeschlagenen Kontrolloptionen.
Das Fehlen identifizierter Alternativen, die als Ergänzungsmittel eingesetzt werden können, stellt ein potenzielles Problem dar. Die EPA beschreibt die Nutzungsbedingungen wie folgt:
Die industrielle oder gewerbliche Verwendung von Dichlormethan zur Verbesserung der Leistung eines Prozesses oder einer Prozessanlage oder die Zugabe von Dichlormethan zu einem Prozess oder einer zu behandelnden Substanz oder einem Gemisch zur Änderung oder Pufferung des pH-Werts der Substanz oder des Gemischs. Das Behandlungsmittel wird nicht Bestandteil des Reaktionsprodukts und beeinträchtigt die Funktion der resultierenden Substanz oder des Produkts nicht.
Dichlormethan wird als „Prozesszusatzstoff“ und als Wärmeträgermedium in geschlossenen Systemen verwendet. Die vorgeschlagene Regelung würde diese Verwendung von Dichlormethan trotz des geringen Expositionsrisikos ebenfalls verbieten. In der Präambel heißt es jedoch:
Die EPA hat um Stellungnahmen dazu gebeten, inwieweit andere Organisationen, die Methylenchlorid als Verarbeitungshilfsmittel verwenden, die vorgeschlagene WCPP-Anforderung für Methylenchlorid erfüllen werden. Sollten mehrere Organisationen anhand von Überwachungsdaten und Prozessbeschreibungen nachweisen können, dass die fortgesetzte Verwendung von Methylenchlorid die Beschäftigten keinem unzumutbaren Risiko aussetzt, bestätigt die EPA ihre Bereitschaft, eine Verordnung zu erlassen, unter der bestimmte Bedingungen (z. B. Verwendung als Wärmeträgermedium) oder allgemeine Verwendungsbedingungen (als Verarbeitungshilfsmittel) weiterhin mit WCPP vereinbar sind.
Unternehmen, die Methylenchlorid in Anwendungen mit geringem Umweltauswirkungspotenzial, wie z. B. Wärmeträgerflüssigkeiten, einsetzen, können daher bei der EPA beantragen, das geplante Verbot einer solchen Verwendung in eine verpflichtende Umsetzung des WCPP-Programms umzuwandeln – vorausgesetzt, sie können der EPA nachweisen, dass sie die unten erläuterten WCPP-Anforderungen erfüllen können. Die Umweltschutzbehörde (EPA) erklärte außerdem:
Kann die EPA keine Alternativen zu dieser Nutzungsbedingung identifizieren und stellt sie keine zusätzlichen Informationen zur Verfügung, die es der EPA ermöglichen, festzustellen, dass WCPP ein unangemessenes Risiko beseitigt, ist eine angemessene Entsorgungsmaßnahme erforderlich.
Gemäß Abschnitt 6(d) ist die EPA verpflichtet, die Einhaltung der Vorschriften so schnell wie möglich, spätestens jedoch fünf Jahre nach Veröffentlichung der endgültigen Regelung, zu erzwingen. Mit anderen Worten: Unter bestimmten Umständen kann eine Verlängerung der Einhaltungsfrist beantragt werden.
Für die zehn unten aufgeführten Anwendungsfälle, einschließlich der Herstellung und Verarbeitung von HFC-32, des Recyclings und der Entsorgung, hat die EPA als Alternative zum Verbot Maßnahmen zur Kontrolle der Exposition am Arbeitsplatz (Workplace Exposure Controls, WCPP) vorgeschlagen. Diese Maßnahmen umfassen Anforderungen an Expositionsgrenzwerte, Kontrollbereiche, Expositionsüberwachung (einschließlich neuer Überwachungsanforderungen gemäß guter Laborpraxis), Einhaltung der Vorschriften, Atemschutz, Hautschutz und Schulungen. Diese Regelungen ergänzen die OSHA-Norm für Methylenchlorid (29 CFR § 1910.1052), basieren aber weitgehend auf dieser, mit einer wichtigen Änderung.
Die OSHA-Standards (ursprünglich 1997 eingeführt) sehen einen zulässigen Expositionsgrenzwert (PEL) von 25 ppm (8-Stunden-Mittelwert) und einen Kurzzeit-Expositionsgrenzwert (STEL) von 125 ppm (15-Minuten-Mittelwert) vor. Im Vergleich dazu beträgt der aktuelle TSCA-Chemikalien-Expositionsgrenzwert (ECEL) 2 ppm (8-Stunden-Mittelwert) und der STEL 16 ppm (15-Minuten-Mittelwert). Der ECEL liegt somit nur bei 8 % des OSHA-PEL, und der EPA-STEL wird 12,8 % des OSHA-STEL betragen. Die Kontrollmaßnahmen sollten sich nach ECEL und STEL richten, wobei technische Kontrollmaßnahmen Vorrang haben und persönliche Schutzausrüstung nur als letzte Maßnahme eingesetzt werden sollte.
Dies bedeutet, dass Personen, die die OSHA-Anforderungen erfüllen, die empfohlenen ECEL- und STEL-Werte möglicherweise nicht einhalten. Zweifel an der Einhaltung dieser Expositionsgrenzwerte haben die EPA veranlasst, die meisten industriellen und gewerblichen Anwendungen von Methylenchlorid und methylenchloridhaltigen Produkten zu verbieten.
Zusätzlich zu den aufgeführten Verwendungszwecken in der Herstellung und Verarbeitung gelten die Bestimmungen des WCPP auch für die Entsorgung und Verarbeitung von Methylenchlorid und methylenchloridhaltigen Produkten. Daher müssen Entsorgungsunternehmen und Recyclingbetriebe, die mit den TSCA-Anforderungen möglicherweise nicht vertraut sind, über die OSHA-Standards hinausgehen.
Angesichts des weitreichenden Charakters des geplanten Verbots und der Vielzahl potenziell betroffener Branchen sind Stellungnahmen zu dieser vorgeschlagenen Regelung möglicherweise wichtiger als üblich. Stellungnahmen müssen bis zum 3. Juli 2023 bei der EPA eingereicht werden. In der Präambel wird empfohlen, dass Organisationen ihre Stellungnahmen zu den Dokumentationsanforderungen bis zum 2. Juni 2023 direkt an das OMB senden.
Bevor Unternehmen und Wirtschaftsverbände (aus der Sicht ihrer Mitglieder) Stellung nehmen, sollten sie Folgendes berücksichtigen:
Kommentatoren sollten detailliert auf ihre Verwendung von Methylenchlorid, ihre technischen Schutzmaßnahmen zur Expositionsbegrenzung, das aktuelle OSHA-Methylenchlorid-Konformitätsprogramm, die Ergebnisse der arbeitsmedizinischen Überwachung von Methylenchlorid (und deren Vergleich mit dem ECEL- und STEL-Wert), technische Probleme bei der Suche nach oder dem Wechsel zu einer Alternative zu Methylenchlorid, den Zeitpunkt, bis zu dem ein Wechsel möglich ist (falls möglich), und die Bedeutung ihrer Verwendung von Methylenchlorid eingehen.
Solche Kommentare könnten eine Verlängerung der Frist zur Einhaltung der Vorschriften für die Verwendung oder eine Verpflichtung der EPA zur Ausnahme bestimmter Verwendungen von Methylenchlorid vom Verbot gemäß Abschnitt 6(g) des TSCA unterstützen. Abschnitt 6(g)(1) besagt:
Wenn der Administrator feststellt, dass…
(A) Bei den genannten Verwendungen handelt es sich um kritische oder essentielle Verwendungen, für die es unter Berücksichtigung der Gefahren und Auswirkungen keine technisch und wirtschaftlich realisierbaren sichereren Alternativen gibt;
(B) die Einhaltung einer für bestimmte Nutzungsbedingungen geltenden Anforderung die nationale Wirtschaft, die nationale Sicherheit oder kritische Infrastrukturen wahrscheinlich ernsthaft beeinträchtigen würde; oder
(C) Die festgelegten Anwendungsbedingungen der Chemikalie oder des Gemisches bieten einen erheblichen Nutzen für die Gesundheit, die Umwelt oder die öffentliche Sicherheit im Vergleich zu vernünftigerweise verfügbaren Alternativen.
Die Bedingungen umfassen auch angemessene Aufzeichnungs-, Überwachungs- und Berichtspflichten, sofern der Administrator feststellt, dass diese Bedingungen notwendig sind, um die Gesundheit und die Umwelt zu schützen und gleichzeitig den Zweck der Ausnahme zu erfüllen.
In der Präambel heißt es, dass die EPA einen Verzicht auf Abschnitt 6(g) in Erwägung ziehen wird, wenn es keine praktikablen Alternativen gibt und die Erfüllung der WCPP-Anforderungen nicht möglich ist:
Alternativ dazu, wenn die EPA keine Alternative für diese Verwendungsbedingung [als Wärmeträgermedium] ermitteln kann und aufgrund neuer Informationen feststellt, dass ein Verbot der Verwendung die nationale Sicherheit oder kritische Infrastrukturen ernsthaft beeinträchtigen würde, wird die EPA die Ausnahmeregelung gemäß TSCA Abschnitt 6(g) überprüfen.
Kommentatoren können angeben, ob sie die Anforderungen des WCPP erfüllen können, und falls nicht, welche Anforderungen an die Begrenzung der Exposition sie erfüllen können.
Haftungsausschluss: Aufgrund der allgemeinen Natur dieses Updates sind die hier bereitgestellten Informationen möglicherweise nicht in allen Situationen anwendbar und sollten nicht ohne spezifische Rechtsberatung, die auf Ihre besondere Situation zugeschnitten ist, als Grundlage für Maßnahmen dienen.
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